Se supone que un dispositivo médico debe curar, no dañar. Cuando un implante de cadera desprende partículas metálicas, una malla para hernias se erosiona, un filtro para coágulos sanguíneos se fractura o una grapadora quirúrgica falla, el paciente que confió en ese dispositivo puede quedar en peor estado que antes de la cirugía. Los casos de dispositivos médicos defectuosos se encuentran entre las reclamaciones por lesiones más complejas, ya que combinan la ley de responsabilidad por productos defectuosos con la normativa federal. La ley de Nevada aún ofrece a los pacientes lesionados una vía para obtener una indemnización, pero estos casos requieren una gestión experta. Esta guía explica cómo funcionan las reclamaciones por dispositivos médicos defectuosos en Nevada.
¿Qué se considera un dispositivo médico defectuoso?
Un dispositivo médico se considera defectuoso cuando resulta peligrosamente inseguro debido a su diseño, fabricación o a la falta de advertencias por parte del fabricante. El daño puede derivarse de una rotura, desplazamiento, corrosión, liberación de sustancias nocivas o, simplemente, de un mal funcionamiento del dispositivo. El paciente no tiene que demostrar la intención de la empresa de causar daño. La clave reside en determinar si el dispositivo, tal como se vendió e implantó, representaba un peligro que un paciente y un médico razonables no esperarían.
Dispositivos defectuosos comunes en reclamaciones por lesiones
Algunas categorías de dispositivos generan reclamaciones una y otra vez debido a fallos recurrentes:
- Implantes de cadera y rodilla de metal sobre metal que desprenden fragmentos de metal o se aflojan.
- Malla para hernias y malla quirúrgica que se erosiona, migra o causa dolor crónico.
- Filtros de coágulos sanguíneos de la vena cava inferior que se fracturan o migran.
- Marcapasos y desfibriladores con cables o baterías defectuosas
- Grapadoras quirúrgicas que fallan durante las operaciones
- Bombas de insulina y dispositivos de infusión que administran la dosis incorrecta
Los tres tipos de defectos en los dispositivos
Al igual que otros productos, los dispositivos médicos pueden presentar tres tipos de defectos. Un defecto de diseño hace que todas las unidades sean peligrosas debido a su concepción, como por ejemplo, un material de implante que el cuerpo rechaza. Un defecto de fabricación afecta a unidades específicas que salieron defectuosas de la fábrica. Un defecto por falta de advertencia se produce cuando el fabricante conocía el riesgo y no lo comunicó adecuadamente a médicos y pacientes. Muchos casos de dispositivos involucran más de uno de estos defectos.
Responsabilidad por productos defectuosos y dispositivos médicos en Nevada
Nevada aplica la responsabilidad estricta por productos defectuosos, un estándar que la Corte Suprema de Nevada adoptó en Ginnis v. Mapes Hotel. En un caso de dispositivo defectuoso, esto significa que el paciente lesionado se centra en el defecto y el daño en lugar de probar que el fabricante fue negligente. Estas demandas siguen la misma estructura que otras Responsabilidad del producto casos, con la capa adicional de regulación federal de dispositivos médicos que los distingue.
La complicación de la preeminencia de la FDA
La ley federal añade una complejidad que no existe en los casos de productos comunes. Los dispositivos que pasaron por el riguroso proceso de aprobación previa a la comercialización de la FDA reciben cierto grado de protección federal, y los tribunales han dictaminado que esto puede prevalecer sobre ciertas demandas basadas en leyes estatales que impongan requisitos diferentes a los de la FDA. Los dispositivos aprobados mediante el proceso más sencillo 510(k) generalmente no reciben la misma protección, por lo que sobreviven más demandas estatales. La aplicación de la prevalencia de la ley federal y su aplicación dependen del dispositivo específico y de cómo llegó al mercado, razón por la cual estos casos requieren un abogado que comprenda el marco regulatorio. Una demanda que sobrevive a la prevalencia de la ley federal suele basarse en el incumplimiento por parte del fabricante de los propios requisitos de la FDA.
¿Quién puede ser considerado responsable?
Las demandas por dispositivos defectuosos suelen dirigirse al fabricante y, en ocasiones, al distribuidor. Estas se diferencian de las demandas por negligencia médica, que se centran en la negligencia del profesional sanitario y no en un defecto del producto en sí. En algunos casos, pueden aplicarse ambas, por ejemplo, cuando un dispositivo defectuoso y un error quirúrgico contribuyeron al daño. Determinar si se trata de una demanda por defecto del dispositivo, una demanda por negligencia médica o ambas es un paso inicial crucial.
Lesiones causadas por dispositivos médicos defectuosos
Debido a que estos dispositivos se implantan dentro del cuerpo, sus fallas son graves. Los pacientes pueden necesitar una cirugía de revisión para extraer y reemplazar un dispositivo defectuoso, y pueden sufrir infecciones, daños en órganos y tejidos, intoxicación por metales, dolor crónico, daño nervioso y discapacidad permanente. Algunas fallas son fatales. Cada cirugía de revisión conlleva sus propios riesgos y recuperación, y el impacto acumulado puede ser enorme.
Plazos y la regla del descubrimiento
En general, Nevada otorga a las víctimas de lesiones dos años para presentar una demanda conforme al NRS 11.190(4)(e). Los casos relacionados con dispositivos médicos plantean una cuestión de plazos particular, ya que un defecto puede no manifestarse hasta mucho después de la cirugía. Nevada reconoce una regla de descubrimiento, según la cual el plazo puede comenzar a contar desde que el paciente supo o razonablemente debió haber sabido de la lesión y su causa, en lugar de desde la fecha del implante. Dado que el análisis de plazos depende de las circunstancias específicas y es fácil cometer errores, es importante confirmar el plazo con un abogado tan pronto como se sospeche un problema.
Qué hacer después de una falla del dispositivo
Si sospecha que un dispositivo ha fallado, busque atención médica y siga las indicaciones de su médico. Si se le extrae el dispositivo, solicite que se conserve en lugar de desecharse, ya que constituye una prueba crucial. Guarde todos los registros médicos, la identificación del dispositivo, la información del lote y cualquier aviso de retirada del mercado. Puede informar del problema a la FDA y evite firmar cualquier autorización del fabricante sin antes consultar con un abogado.
Indemnizaciones disponibles en una reclamación por dispositivo
Un paciente lesionado en Nevada puede recuperar la atención médica pasada y futura, el costo de las cirugías de revisión y el tratamiento a largo plazo proyectado a través de un plan de atención de por vida, los salarios perdidos y la reducción de la capacidad de ganancia, y una compensación por dolor, desfiguración y pérdida de calidad de vida. Cuando un fabricante actuó con desprecio consciente por la seguridad del paciente, se pueden obtener daños punitivos, y una falla fatal del dispositivo permite a la familia buscar una compensación. muerte por negligencia Reclamación.
Retirada de dispositivos y lo que significa para su reclamación.
La FDA emite regularmente avisos de retirada y comunicaciones de seguridad cuando se detecta que un dispositivo es peligroso, y muchos pacientes se enteran del problema a través de un aviso de retirada. Una retirada puede ser una prueba contundente, ya que demuestra que el fabricante o los organismos reguladores identificaron un peligro, pero no es un requisito para presentar una reclamación, y su ausencia no significa que el dispositivo fuera seguro. Las retiradas también se clasifican en diferentes categorías, desde las más graves, donde el uso podría causar lesiones graves o la muerte, hasta correcciones menos urgentes. Si recibió un aviso de retirada para un dispositivo implantado, consérvelo, siga las indicaciones de su médico sobre su monitorización o extracción, y no dé por sentado que la oferta del fabricante de cubrir un reemplazo resuelve su derecho a una indemnización por los daños sufridos.
Errores comunes que debilitan la afirmación sobre un dispositivo
Unos pocos errores evitables pueden perjudicar una reclamación sólida por un dispositivo. Permitir que el hospital deseche el dispositivo explantado tras una cirugía de revisión destruye la mejor prueba del defecto. Incumplir el plazo de presentación debido a una interpretación errónea de la norma de descubrimiento puede dar por terminada la reclamación antes de que comience. Aceptar un pago rápido o un reemplazo del fabricante sin asesoramiento legal puede extinguir reclamaciones de mucho mayor valor. Dar una declaración grabada antes de que se complete el cuadro clínico permite a la empresa minimizar el daño. Dado que estos casos dependen de detalles médicos y regulatorios, obtener asesoramiento experto con anticipación protege tanto la evidencia como el plazo.
Cómo puede ayudar un abogado especializado en dispositivos defectuosos en Las Vegas
Estos casos requieren experiencia médica, conocimiento normativo y los recursos para enfrentarse a grandes fabricantes. Un abogado de Nevada conserva el dispositivo explantado, recopila el historial de la FDA y el registro de retirada, contrata a expertos médicos, analiza si se aplica la preeminencia y formula la demanda para que prospere. El bufete Bourassa Law Group se encarga de lesión catastrófica y reclamaciones por productos defectuosos en Las Vegas, Henderson y el resto de Nevada.
Las retiradas de dispositivos y las comunicaciones de seguridad son publicadas por el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Preguntas frecuentes
¿Es lo mismo reclamar por un dispositivo defectuoso que por negligencia médica?
No. Una demanda por defectos en el dispositivo se centra en el defecto del producto y del fabricante, mientras que una demanda por negligencia médica se centra en la negligencia del proveedor. A veces, ambas son aplicables, y un abogado puede indicarle cuál se ajusta mejor a su situación.
¿Qué es la preeminencia de la FDA y bloquea mi reclamación?
La preeminencia puede limitar ciertas reclamaciones para dispositivos que pasaron por el proceso de aprobación previa a la comercialización de la FDA, pero no excluye todas las reclamaciones, y los dispositivos aprobados por otras vías reciben un trato diferente. Su aplicabilidad depende del dispositivo específico.
Me quitaron el dispositivo. ¿Por qué importa eso?
El dispositivo explantado suele ser la prueba más importante. Pida a su médico que lo conserve en lugar de desecharlo, ya que analizarlo puede demostrar el defecto.
¿Cuánto cuesta contratar a un abogado especializado en dispositivos médicos defectuosos en Las Vegas?
Sin pago inicial. Bourassa Law Group se encarga de casos de lesiones por dispositivos médicos en Nevada bajo un acuerdo de honorarios condicionales, por lo que usted no paga honorarios de abogado a menos que obtengamos una compensación para usted. La consulta inicial es gratuita y los gastos del caso se cubren con el resultado favorable, no con su propio dinero.
¿Cuánto tiempo tengo para presentar la solicitud en Nevada?
Generalmente son dos años, pero la normativa de Nevada sobre el plazo de presentación de pruebas puede variar en el caso de un dispositivo que falló mucho después de la cirugía. Consulte con un abogado cuanto antes para confirmar el plazo.
Si usted o un ser querido sufrió lesiones a causa de un dispositivo médico defectuoso en Nevada, comuníquese con Bourassa Law Group para una consulta gratuita. Actuamos con rapidez para preservar el dispositivo explantado, recopilar el historial de la FDA y preparar una demanda diseñada para superar las defensas de preclusión que estos fabricantes invocan.
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