Se supone que un catéter venoso central facilita todo el tratamiento oncológico. En lugar de buscar una vena en cada visita, un pequeño reservorio se coloca bajo la piel del pecho, conectado a un catéter flexible insertado en una vena grande cerca del corazón. A través de él se administran quimioterapia, contraste para pruebas de imagen, líquidos, antibióticos y se realizan extracciones de sangre. Los pacientes suelen vivir con él durante años.
Cuando un dispositivo falla, la falla rara vez es menor. Un catéter que se fractura dentro de una vena puede enviar un fragmento hacia el corazón o los pulmones, y su extracción implica un procedimiento intervencionista en una persona cuyo cuerpo ya está sometido al estrés del tratamiento. Una infección originada en el dispositivo no se limita al área localizada, sino que se propaga al torrente sanguíneo. Un puerto que debe retirarse interrumpe el tratamiento que se implantó para proteger.
Miles de pacientes que recibieron dispositivos Bard PowerPort han presentado demandas alegando que el catéter era propenso a fracturarse, migrar y sufrir complicaciones relacionadas. Este artículo detalla lo que muestran los registros de la FDA, el estado actual del litigio y cómo se aplican las leyes y los plazos de Nevada si usted es un paciente en este estado.
Qué es un catéter de puerto y por qué se implanta.
Un puerto implantable consta de dos partes. El cuerpo del puerto es una pequeña cámara con un tabique de silicona, que se coloca en una cavidad creada quirúrgicamente bajo la piel, generalmente en la parte superior del tórax. El catéter es un tubo flexible conectado al puerto que se introduce bajo la piel y se avanza a través de una vena hasta que su extremo se aloja en una vena central grande cerca del corazón.
La razón para colocarlo en una posición central es química. Muchos agentes quimioterapéuticos son vesicantes, lo que significa que dañan los tejidos si se filtran a través de una pequeña vena periférica. Una vena central recibe suficiente flujo sanguíneo para diluir el fármaco de inmediato. El puerto también evita a los pacientes las punciones periféricas repetidas, que se vuelven cada vez más difíciles a medida que avanza el tratamiento y las venas cicatrizan.
Los puertos de inyección a presión, la categoría a la que se refiere el nombre PowerPort, están diseñados para soportar los altos flujos utilizados en la tomografía computarizada con contraste, por lo que el mismo dispositivo sirve tanto para el tratamiento como para la obtención de imágenes. Este doble uso es una ventaja real y una de las razones por las que estos dispositivos se han vuelto tan comunes en oncología, en la terapia antibiótica a largo plazo y en pacientes que reciben nutrición parenteral.
Informe de pacientes sobre los fracasos
Las complicaciones descritas en estas reclamaciones se encuadran en un conjunto reconocible.
- Fractura de catéter, donde el tubo se separa y un fragmento se libera en el sistema vascular.
- Migración o embolización de un fragmento hacia el corazón o las arterias pulmonares, que en ocasiones requiere extracción endovascular.
- Infección del torrente sanguíneo y sepsis asociadas con el dispositivo
- Trombosis, es decir, formación de coágulos en o alrededor del catéter, con la consiguiente oclusión de la vena e hinchazón.
- oclusión o dificultad para irrigar, infundir o extraer sangre a través del dispositivo.
- Erosión del puerto a través de la piel suprayacente o movimiento del puerto dentro de su cavidad.
- Cirugía de revisión o explante, y los retrasos en el tratamiento que conlleva.
En el litigio consolidado, los demandantes alegan que el material de poliuretano utilizado en el catéter, y la forma en que se incorporó el sulfato de bario para que el dispositivo fuera visible en las imágenes, dejó el tubo vulnerable a la degradación y el agrietamiento con el tiempo. Esta alegación se está sometiendo a prueba mediante pruebas periciales en el litigio. No se trata de una conclusión publicada por ningún organismo regulador, y este artículo no la trata como tal.
Lo que realmente muestra el registro de la FDA
Existe una diferencia significativa entre lo que se alega en el tribunal y lo que aparece en los archivos de la agencia, y ser claro al respecto es más útil para un paciente que difuminar la información entre ambos.
Las entradas en la base de datos de retirada de dispositivos de la FDA que mencionan la línea PowerPort describen un conjunto específico de problemas. En marzo de 2021, Bard Peripheral Vascular inició una retirada de los puertos implantables PowerPort duo MRI con un catéter venoso de doble luz acoplable, indicando como motivo que los catéteres podrían presentar dificultades en el lavado, la infusión o la aspiración, y desplazamientos del septo, registrándose la causa raíz como control de procesos. En octubre de 2019, una retirada abordó el riesgo de que el producto pudiera contener un tunelizador con una punta de púas destinada a un catéter más pequeño que el suministrado, lo que, según la entrada, puede resultar en una prolongación de la operación. En febrero de 2019, una retirada se refirió a productos empaquetados con el tamaño incorrecto de la vaina introductora. Entradas anteriores de 2014 y 2010 se refieren a una discrepancia en el etiquetado de los tapones de sutura de silicona y a una confusión en la que se empaquetaron vástagos de un tamaño con puertos de otro.
Se trata de problemas de empaquetado, etiquetado y control de componentes, además de una entrada que describe dificultad de lavado y desplazamiento del septo. Ninguna de las entradas de retirada que mencionan esta línea de productos corresponde a una retirada por fractura del catéter. Quien le diga a un paciente que el dispositivo fue retirado porque se rompe está describiendo algo que no se menciona en el registro de la retirada.
La notificación de eventos adversos cuenta una historia diferente. La FDA mantiene la base de datos de Experiencia con Dispositivos Médicos para Fabricantes y Usuarios (MAUDE, por sus siglas en inglés), que recopila informes de fallas, lesiones y muertes relacionadas con dispositivos. Al buscar por la marca PowerPort, MAUDE contenía 8,231 informes hasta julio de 2026. El patrón anual es pronunciado. Hubo 370 informes en 2020, 644 en 2021, 768 en 2022, 590 en 2023, 1,054 en 2024, 2,800 en 2025 y 1,369 ya registrados en la primera parte de 2026.
Léalo con atención, no de forma dramática. MAUDE es un sistema de vigilancia pasiva. Los informes no se verifican antes de su publicación, un informe no demuestra que el dispositivo haya causado el incidente descrito, y la FDA es explícita al afirmar que los datos no pueden utilizarse para calcular la frecuencia de un problema ni para comparar un dispositivo con otro. El volumen de informes también aumenta cuando un producto es objeto de litigios y publicidad, ya que más personas buscan dónde denunciarlo. En resumen, el aumento significativo de informes sobre este dispositivo es un indicio que merece ser investigado, pero no una prueba de una tasa de fallos.
¿En qué situación se encuentra actualmente el litigio de Bard Port?
Los casos federales relacionados con estos dispositivos se consolidan. El Panel Judicial sobre Litigios Multidistritales creó el MDL 3081, In re Bard Implanted Port Catheter Products Liability Litigation, y lo transfirió al Distrito de Arizona en agosto de 2023, donde se le asignó al Juez David G. Campbell con el número de expediente principal 2:23-md-3081. El informe estadístico del Panel, con fecha del 1 de julio de 2026, enumera 3,564 acciones pendientes en ese procedimiento, de un total de 3,784 presentadas históricamente. El Panel publica estas cifras en su página de expedientes MDL pendientes , las cuales se actualizan periódicamente.
La consolidación implica la coordinación de los procedimientos previos al juicio ante un solo juez, incluyendo la presentación de pruebas sobre cuestiones comunes a todos los casos y resoluciones sobre cuestiones legales compartidas. No se trata de una demanda colectiva. Cada reclamación sigue siendo un caso individual que debe probarse con base en sus propios registros médicos. Los casos que no se resuelvan durante los procedimientos consolidados pueden ser remitidos a los distritos donde se presentaron originalmente.
No predecimos cómo terminará este litigio, cuál será el valor de cada caso ni cuándo se resolverá, y desconfiaríamos de cualquier firma que lo hiciera. Lo que sí podemos decirles es el procedimiento descrito anteriormente, que es de dominio público, y que un paciente de Nevada que quiera participar necesita presentar una demanda individual respaldada por la identificación del dispositivo, imágenes y pruebas médicas.
Cómo la ley de Nevada trata una reclamación por dispositivo defectuoso
Una reclamación por un dispositivo implantado se considera una reclamación por responsabilidad del producto, y Nevada reconoce las teorías habituales. Una reclamación por defecto de fabricación alega que la unidad en cuestión se desvió de su diseño previsto. Una reclamación por defecto de diseño alega que el diseño en sí era irrazonablemente peligroso. Una reclamación por falta de advertencia alega que los riesgos no se comunicaron adecuadamente a quienes tenían derecho a conocerlos. A menudo, estas reclamaciones van acompañadas de demandas por incumplimiento de garantía y por negligencia en el diseño, la fabricación o la vigilancia posterior a la comercialización.
Dos aspectos de los litigios relacionados con dispositivos médicos merecen una advertencia clara, en lugar de una falsa sensación de seguridad. Las advertencias sobre un dispositivo recetado se dirigen al médico implantador y al hospital, en lugar de estar escritas para el paciente, lo que determina cómo se formula una reclamación por advertencia y qué pruebas se requieren. Además, los argumentos de preeminencia federal son habituales en los casos de dispositivos médicos, y su solidez depende en gran medida del proceso regulatorio que siguió un dispositivo en particular antes de salir al mercado. Ambas son cuestiones que conviene plantearse sobre su dispositivo específico, en lugar de dar por sentado que alguno de los dos se resolverá, y ambas son razones por las que estos casos se manejan de manera diferente a un caso común de producto de consumo. Nuestro resumen de las reclamaciones por lesiones causadas por dispositivos médicos defectuosos en Nevada abarca la estructura general.
Se aplica la regla de negligencia comparativa modificada de Nevada, según NRS 41.141, que impide la indemnización cuando la responsabilidad del demandante supera el 50 por ciento y, en otros casos, reduce los daños en proporción a dicha responsabilidad. En caso de fallecimiento del paciente, NRS 41.085 identifica a los herederos y al representante legal del patrimonio como las partes que pueden interponer demandas por muerte injusta, y se aplica el mismo marco que describimos para los casos de muerte injusta causados por productos defectuosos en Nevada.
El plazo de dos años y cuándo comienza
Nevada permite un plazo de dos años para interponer una demanda por daños y perjuicios causados por la negligencia o el acto ilícito de otra persona, según lo estipulado en NRS 11.190(4)(e). En casos relacionados con dispositivos electrónicos, la dificultad casi nunca radica en la duración del plazo, sino en determinar la fecha de inicio del mismo.
En Nevada, el plazo de prescripción se calcula en función del descubrimiento cuando una lesión o su causa no son inmediatamente evidentes. Por lo tanto, el plazo generalmente comienza cuando el reclamante supo, o debió haber sabido con la debida diligencia, de los hechos que dieron origen a la reclamación. Un paciente al que se le ha dicho durante dos años que la fatiga y la dificultad para respirar son efectos secundarios del tratamiento, y que solo se entera mediante una tomografía de que un fragmento de catéter está alojado en una arteria pulmonar, se encuentra en una situación diferente a la de un paciente al que se le informó en el momento de una extracción de emergencia exactamente lo que había sucedido.
En la práctica, esto significa que las fechas específicas son cruciales. La fecha del estudio de imagen que reveló el problema, la fecha de la extracción o revisión del dispositivo y la fecha en que un médico diagnosticó por primera vez la falla son las fechas clave para la defensa. Reúnalas cuanto antes. Nuestro artículo sobre el plazo de prescripción para la responsabilidad por productos defectuosos abarca las normas generales, pero en un caso relacionado con dispositivos médicos, generalmente se requiere la cronología específica para poder ofrecer una respuesta precisa.
Los registros que deciden estos casos
Los casos relacionados con dispositivos médicos se ganan o se pierden en función de la documentación, y la mayor parte de ella la puede obtener directamente el paciente.
- El informe operatorio del procedimiento de implante, que generalmente nombra el dispositivo y la técnica utilizada
- La página de identificación del dispositivo del registro del implante, que muestra el fabricante, el modelo o número de referencia, el número de lote y el identificador único del dispositivo, a menudo en una etiqueta adhesiva desprendible en la ficha.
- Todas las imágenes que muestren el dispositivo y cualquier fragmento, incluidas las radiografías de tórax, las tomografías computarizadas y la fluoroscopia, y los informes radiológicos que las interpretan.
- El informe operatorio o del procedimiento de cualquier extracción, revisión o explantación.
- Notas de consulta sobre enfermedades infecciosas, resultados de hemocultivos y cualquier registro de tratamiento de sepsis.
- El dispositivo explantado en sí, que los hospitales desecharán de forma rutinaria.
Ese último punto es en el que los pacientes casi nunca piensan a tiempo. Si se va a extraer un puerto o un fragmento de catéter, solicite al hospital por escrito, antes del procedimiento, que conserve el dispositivo explantado y cualquier fragmento en lugar de desecharlo. El dispositivo físico es la prueba más importante en una demanda por defecto de fabricación o diseño, y una vez que se coloca en un contenedor de riesgo biológico, se pierde. Las consecuencias médicas y financieras de una falla del dispositivo durante el tratamiento del cáncer pueden ser lo suficientemente graves como para entrar en la misma categoría práctica que otras demandas por lesiones catastróficas , y el costo humano de la interrupción del tratamiento es parte de lo que la ley reconoce como dolor y sufrimiento en una demanda por lesiones personales.
Hablando con el bufete de abogados Bourassa Law Group sobre una reclamación relacionada con un catéter portuario.
Si le implantaron un puerto durante un tratamiento oncológico o una terapia a largo plazo en Nevada y sufrió una fractura, migración de un fragmento, una infección del torrente sanguíneo, un coágulo o una extracción no planificada, The Bourassa Law Group ofrece una consulta gratuita para revisar los registros del dispositivo, las imágenes, la documentación médica y los plazos aplicables a su caso. Lo mismo aplica para las familias que perdieron a un ser querido tras una complicación relacionada con el dispositivo.
Traiga lo que tenga, aunque esté incompleto. Un resumen de alta, una factura que detalle el dispositivo o un informe de escaneo que identifique un fragmento suelen ser suficientes para empezar a identificar qué dispositivo se implantó y qué registros se deben solicitar. Le indicaremos qué información respalda la documentación y no asignaremos un valor monetario al caso en la primera reunión, ya que ese valor aún no existe de forma fiable.
Este artículo contiene información general sobre la ley de Nevada y sobre los registros públicos que mantienen la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los tribunales federales, y no constituye asesoramiento legal. Su lectura no crea una relación abogado-cliente. Cada reclamación depende de sus propios hechos, el historial del dispositivo y las pruebas médicas; por lo tanto, consulte con un abogado con licencia en Nevada sobre su situación o lea más sobre la representación legal en casos de lesiones personales en Nevada.
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